Świadoma zgoda jako proces, nie dokument

W dokumentacji większości placówek zgoda pacjenta wygląda wzorowo. Formularze są podpisane, daty się zgadzają, komplet leży w historii choroby. Problem w tym, że kompletny formularz nie dowodzi jeszcze, że zgoda była świadoma. Znaczenie ma proces, który poprzedził podpis.

To rozróżnienie decyduje o wyniku przeglądu akredytacyjnego, o przebiegu postępowania po zdarzeniu niepożądanym i o tym, czy w razie sporu placówka wykaże, że pacjent rozumiał, na co się godzi.

Co składa się na zgodę w rozumieniu przepisów

Zgoda pacjenta ma dwa elementy: informację i oświadczenie woli. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przyznaje pacjentowi, w tym małoletniemu powyżej 16. roku życia, prawo do przystępnej informacji o stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. Dopiero na tej podstawie pacjent wyraża zgodę. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga formy pisemnej dla zabiegu operacyjnego oraz metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko.

Wynika z tego konsekwencja, którą łatwo przeoczyć w codziennej organizacji pracy: forma pisemna dotyczy oświadczenia, nie informacji. Podpis jest dowodem, że pacjent zgodę wyraził. Nie jest dowodem, że informacja została przekazana w sposób dla niego zrozumiały.

Odrębnym, rzadko wykorzystywanym uprawnieniem jest prawo pacjenta do żądania, aby lekarz zasięgnął opinii innego lekarza lub zwołał konsylium lekarskie. Analogiczne uprawnienie dotyczy pielęgniarki i położnej w zakresie zasięgnięcia opinii innej pielęgniarki lub położnej. Lekarz może odmówić, jeżeli uzna żądanie za bezzasadne, jednak zarówno żądanie, jak i odmowę odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Brak takich wpisów w placówce leczącej pacjentów w stanach poważnych zwykle nie oznacza, że nikt nie pytał. Oznacza, że nikt nie zapisał.

Gdzie proces się rozszczelnia

W audytach powtarza się kilka schematów, niezależnie od wielkości podmiotu.

Moment przekazania informacji

Rozmowa odbywa się w dniu zabiegu, na sali przygotowawczej, czasem po podaniu premedykacji. Pacjent formalnie podpisuje, ale nie ma realnej możliwości rozważenia decyzji ani rezygnacji. Informacja powinna zostać przekazana na tyle wcześnie, aby pacjent zdążył ją zrozumieć i podjąć decyzję, a rozmowa musi poprzedzać podanie leków wpływających na świadomość.

Rozdzielenie ról

Formularz wręcza i odbiera personel, który nie brał udziału w rozmowie o wskazaniach i ryzyku. Powstaje obieg dokumentu bez obiegu informacji.

Formularz jako instrument prawny, nie komunikacyjny

Druki pisane językiem zabezpieczającym placówkę bywają dla pacjenta nieczytelne. Paradoksalnie osłabia to ich wartość dowodową, bo trudniej wykazać zrozumienie treści.

Brak śladu rozmowy

W dokumentacji jest podpis, nie ma natomiast adnotacji, kto, kiedy i w jakim zakresie udzielił informacji, jakie pacjent zadał pytania i czy prosił o czas do namysłu.

Zgoda traktowana jako zdarzenie jednorazowe

Przy zmianie zakresu zabiegu, wydłużeniu hospitalizacji lub nowej procedurze zakres pierwotnej zgody nie zawsze jest weryfikowany.

Jak zorganizować proces w placówce

Ustal standard rozmowy i jej dokumentowania. Procedura powinna wskazywać, kto udziela informacji, w jakim momencie ścieżki pacjenta, w jakim zakresie oraz w jaki sposób fakt rozmowy jest odnotowywany. Krótka adnotacja z datą, godziną i zakresem przekazanych informacji ma większą wartość niż rozbudowany formularz bez śladu rozmowy.

Przeprojektuj formularze pod kątem zrozumiałości. Sprawdzone rozwiązania to opis procedury w języku codziennym, oddzielna część o alternatywach i o następstwach zaniechania leczenia, miejsce na pytania pacjenta oraz pole potwierdzające, że pacjent miał możliwość je zadać. Wersja skrócona dla pacjenta i pełna w dokumentacji sprawdza się w zabiegach planowych.

Wprowadź moment na pytania jako element procedury. Pytanie „jakie ma pan pytania” daje inne efekty niż „czy wszystko jasne”. Drugie zamyka rozmowę, pierwsze ją otwiera. To element szkolenia komunikacyjnego, nie zmiana druku.

Ureguluj sytuacje szczególne: pacjent małoletni powyżej 16. roku życia, pacjent z ograniczoną zdolnością rozumienia, bariera językowa, zgoda zastępcza, wycofanie zgody. Te przypadki najczęściej generują zarówno skargi, jak i niezgodności w audycie.

Powiąż zgodę z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Skargi dotyczące braku informacji rzadko trafiają do rejestru zdarzeń, choć wskazują na słabość procesu, a nie na winę pojedynczej osoby. Analiza systemowa pozwala wychwycić wzorzec, na przykład kumulację przypadków w jednym oddziale lub w określonych godzinach.

Co mierzyć

Proces świadomej zgody daje się ująć we wskaźniki jakości, które nie wymagają nowych systemów informatycznych:

• odsetek dokumentacji, w której rozmowa informacyjna jest odnotowana odrębnie od podpisanej zgody,
• odstęp czasu między przekazaniem informacji a zabiegiem w procedurach planowych,
• odsetek zgód odebranych przed podaniem premedykacji,
• liczba odnotowanych żądań zasięgnięcia opinii innego lekarza lub zwołania konsylium,
• liczba skarg i uwag dotyczących zakresu informacji wraz z analizą przyczynową.

Do wiarygodnej oceny wystarczy okresowy przegląd losowo wybranej próby dokumentacji. Warto połączyć go z krótkim wywiadem z pacjentami po zabiegu, ponieważ zestawienie zapisu z relacją pacjenta pokazuje faktyczną jakość komunikacji, a nie jej udokumentowaną formę.

Perspektywa akredytacyjna i autoryzacyjna

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta zobowiązała podmioty udzielające świadczeń finansowanych ze środków publicznych do wdrożenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem, którego elementem jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Obowiązujący zestaw standardów akredytacyjnych dla szpitali, ogłoszony obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 6 września 2024 r., zawiera odrębny dział poświęcony prawom i obowiązkom pacjenta.

Podczas przeglądu oceniana jest spójność między procedurą, zapisem w dokumentacji i praktyką opisywaną przez personel oraz pacjentów. Rozbieżność między nimi jest jednym z najczęstszych źródeł niezgodności w tym obszarze. Warto potraktować to jako wskazówkę organizacyjną: nie chodzi o kolejny dokument, lecz o proces, którego przebieg da się odtworzyć po fakcie.

Osobną kwestią, wartą zaplanowania z wyprzedzeniem, jest przejście dokumentacji medycznej na postać wyłącznie elektroniczną. Zmiana zakresu dokumentacji prowadzonej elektronicznie wpływa bezpośrednio na to, jak zapisujecie przebieg rozmowy informacyjnej, dlatego wzory adnotacji warto projektować od razu pod system, w którym będą powstawać.

Wnioski

Świadoma zgoda jest miernikiem dojrzałości komunikacyjnej organizacji. Placówka, która potrafi wykazać, kiedy i w jakim zakresie poinformowała pacjenta, zwykle ma też uporządkowaną ścieżkę pacjenta, kulturę zgłaszania zdarzeń i przewidywalny przebieg procedur. Odwrotna zależność również się potwierdza: tam, gdzie zgoda sprowadza się do podpisu, zwykle brakuje również innych elementów systemu.